Les essais cliniques sont menés selon des règles strictement définies, conformément aux exigences décrites en détail dans les réglementations légales et internationales. Dans cet article, nous allons vous exposer les différents droits du participant à un essai clinique.
Sommaire
Les droits primordiaux d’un participant
- Le patient a droit à toutes les informations liées à la participation à l’essai. Si elle est incompréhensible, le patient a le droit d’obtenir des explications supplémentaires du médecin et du personnel qui coopèrent avec l’enquêteur.
- Le consentement volontaire du patient pour participer à l’étude est nécessaire.
- Le patient a le droit de refuser de participer.
- Le patient a le droit de se retirer de l’examen à tout moment sans aucune conséquence.
- Le patient a le droit d’être informé de son état à tout moment pendant l’examen
- Le patient a le droit à la protection de ses données personnelles.
- Le patient a le droit d’être informé de toute nouvelle donnée relative à un médicament testé susceptible d’affecter sa décision ultérieure dans le cadre de l’essai.
- La participation des patients à l’essai clinique est gratuite. Tous les coûts du traitement sont à la charge du centre de recherches.
Le droit à la transparence des informations
La personne qui participe à l’étude doit être informée de tous les aspects de l’étude qui sont pertinents avant de prendre la décision de participer ou non. Le consentement doit être donné par écrit sur le formulaire dit de consentement éclairé. Il est important que vous disposiez de suffisamment de temps pour lire les informations relatives au procès et pour prendre une décision. Si vous avez le sentiment d’avoir mal compris les informations de l’étude, vous avez la possibilité d’obtenir des informations auprès du médecin proposant de participer à l’étude.
À chaque étape de l’essai clinique, vous avez le droit d’être informé par votre médecin sur votre état et d’avoir accès aux dossiers de l’essai. Pendant et après l’étude, vous avez le droit de signaler à votre médecin tout changement d’humeur.
Au cours de l’étude, de nouvelles informations peuvent apparaître et influencer votre décision de poursuivre l’étude. Vous avez le droit d’être informé à ce sujet et de recevoir toute nouvelle information sur les risques du médicament testé. Les informations présentées au patient sont évaluées par des comités de bioéthique indépendants, entre autres, pour s’assurer que le patient moyen puisse les comprendre.
Une fois que vous aurez donné votre consentement à l’étude, vous recevrez une copie des informations sur l’étude et une copie du document de consentement éclairé, signé par vous et le médecin.
Le droit de refuser de participer à l’étude et de démissionner
Tout participant à un essai a le droit de refuser de participer à un essai clinique sans en subir les conséquences. Ce refus ne doit pas entraîner la perte des droits du patient au traitement considéré comme standard et approprié dans son cas. Se retirer de l’essai n’a aucune conséquence pour le patient. Toutefois, vous devez informer votre médecin de votre décision et effectuer une visite de suivi après un certain temps pour évaluer votre santé à la fin de l’étude.
Avant de se lancer dans l’expérience d’un essai clinique, il est important de connaître l’intégralité de vos droits en tant que participant. Nous espérons avoir pu vous renseigner au mieux !